1. 加入收藏 | 在线留言

    027-84467588

    工作时间:周一至周六 8:30~5:30

    美高梅app

    行业新闻您现在的位置:首页 > 美高梅app > 行业新闻

    一个进口药品——神经节苷脂 被全国禁用

    发布日期:2017-06-05 13:49:58 浏览次数:0 转载来源:医药资讯
    6月2日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》。
     
      ▍工艺涉嫌违法,全国禁用、禁进口
     
      总局表示,在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,涉嫌违反[美高梅开户导航]《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。
     
      为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
     
      据总局公告,这个产品中文商品名为:重塑杰;被禁用的有5毫升:100毫克、2毫升:20毫克两个规格。
     
      ▍每支卖800
     
      公开资料显示,“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。20世纪90年代末,获得当时的国家食品药品监督管理局 (SFDA)批准,引入国内。国内中标价(湖北)大规格单支为:812.47元;小规格每盒(5支):815元。
     
      公开资料中提及,神经节苷脂是目前国内最畅销的药物之一。尽管在全球市场表现并不出色,但有些药物却在中国被广泛使用,销量极为惊人。
     
      中康数据显示,2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算,下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首,2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。
     
      ▍还有11药品,也曾被禁止进口
     
      提到这个产品,有一个绕不过去的话题就是辅助用药。
     
      据过往不少省、市,公布的辅助用药目录中,这个产品往往榜上有名。这意味着在使用上要被监控,不过根据其销量的增长来看,监控效果并不太明显。当然,或许和其销量基数太大有关,惯性使然。
     
      而这也并不是总局第一次对进口药品说不。
     
      在2016年8月30日,总局曾发布通知,经调查发现,意大利“古拉定(注射用还原型谷胱甘肽钠)”涉嫌未经批准变更境外实际生产企业,被暂停进口和销售,并继续组织对该产品的有关问题进行调查。
     
      除此之外,还有10个药品,也曾被禁止进口。如图:
     
     
       (注:2013年3月22日,"国家食品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家食品药品监督管理总局"(CFDA)。)
     
    QQ在线咨询
    销售部
    027-84467588
    027-84958699
    027-83564100
    027-83564102